Förbud mot silikonfyllda bröstimplantat från fransk tillverkare

2012-02-16 10:43

Sedan mars 2010 får silikonfyllda bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse (PIP) inte marknadsföras eller implanteras i Sverige.

Orsaken till förbudet är att den franska tillsynsmyndigheten Afssaps vid en inspektion av fabriken upptäkt att den silikongel som använts skiljer sig från den som anges i underlaget för CE-märkning. En bristande kvalitet av produkten har också lett till rapporter om bristningar i ytterhöljet.

I hela världen finns det ca 300 000 kvinnor som har dessa implantat. I Sverige har cirka 4 000 kvinnor implantat från denna leverantör. Implantaten har endast använts i kosmetisk kirurgi och inte inom rekonstruktiv kirurgi. Det är tolv privata svenska kliniker som använt dessa implantat.

I Sverige samverkar Läkemedelsverket med de kliniker som använt implantaten för att systematiskt samla in och därefter granska information. Fokus ligger på att upptäcka biverkningar. Läkemedelsverket har även för avsikt att låta analysera implantaten. Material för analys har erbjudits från klinikerna.

Rekommendation från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket

Man är inte akut sjuk om man bär PIP-implantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar att

  • klinikerna ska informera de personer som fått dessa implantat om vad som framkommit i studier.
  • erbjuda de personer som implanterats med produkten kontakt med läkare.
  • implantaten endast tas ut om det föreligger medicinsk indikation dvs. att implantatet brustit eller att det förekommer besvär.

Sjukvården har ett ansvar

Privata behandlande kliniker ansvarar för att ta kontakt med sina patienter. Klinikerna erbjuder, för patienten, kostnadsfri explantation i de fall där det finns medicinsk indikation. 

Landstinget Västernorrland kommer att hänvisa berörda kvinnor till den klinik där de fått sin behandling.  I de fall patienten gjort implantationen utomlands eller om den behandlande kliniken upphört bör patienten få hjälp i den offentliga sjukvården.

Patientskadeförsäkring gäller inte

Patientskadeförsäkringen kommer inte att godkänna några utbetalningar då man inte anser att detta är hälso- och sjukvård. Företaget som tillverkat produkten har gått i konkurs och all dokumentation är förstörd. Det går inte att ställa några skadeståndskrav till företaget.

Socialstyrelsens rekommendation kan komma att ändras om ny information framkommer i de studier som nu pågår.



Tillbaka till toppen