Biverkningar

Biverkningar av läkemedel är vanligt inom hälso- och sjukvård. Undersökningar visar att så många som var tionde patient som läggs in på sjukhus har en läkemedelsbiverkan som den direkta eller bidragande orsaken till inläggningen. Rapportering av misstänkta biverkningar är en av de mest kostnadseffektiva metoderna för säkerhetsövervakning av framför allt nya läkemedel men även av äldre läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Rapportering ska ske av samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel, även de som har samband med exponering i arbetet. Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar. Samtliga rapporteringsregler gäller för biverkningar av natur/växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel.

Ansvaret för rapportering av biverkningar åligger den huvudman (såväl offentlig som privat) som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (LVFS 2012:14). I biverkningsregistret införs rapporter från läkare, tandläkare samt sjuksköterskor. Rapportering av biverkning görs elektroniskt hos Läkemedelsverket under Misstänkta biverkningar.

För samtliga läkemedel och naturmedel skall följande rapporteras:

• dödsfall
• livshotande reaktion
• biverkningar som leder till permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning
• biverkningar som leder till sjukhusvård eller förlänger denna
• nya, oväntade biverkningar och interaktioner
• biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad.

För nya läkemedel och även andra läkemedel som omfattas av s.k. särskild
övervakning ska samtliga biverkningar rapporteras. Rapporteringskrav gäller även:

• förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel
• bristande effekt hos vacciner, antikonceptionsmedel eller hos läkemedel som används för behandling av livshotande tillstånd.

Däremot behöver banala biverkningar av äldre läkemedel inte rapporteras. Viktigt att man rapporterar redan vid misstanke om biverkning och det är aldrig fel att rapportera. Rapportera även alla biverkningar av icke godkända läkemedel, det vill säga licenspreparat och läkemedel under klinisk prövning.

Rapportera biverkningar  - Läkemedelsverket

Läkemedel som övervakas särskilt noggrant

Europeiska unionen (EU) har en rutin med en symbol (▼) som visar att aktuellt läkemedel har en utökad övervakning i hela EU. Markering används bland annat på läkemedel med en ny aktiv substans eller biologiska läkemedel. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för dessa läkemedel, då mindre information finns tillgänglig jämfört med andra läkemedel. Triangeln finns i FASS och bipacksedel finns hos Läkemedelsverket.